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CMA檢測機構深度解讀,方法驗證學
1.CMA檢測機構分析方法
分析方法是指分析和檢驗的方法。CMA檢測機構應詳細描繪執行每個分析檢驗的必要過程。CMA檢測機構包括但不限于:樣品制備、CMA檢測機構參閱標準和試劑、適用儀器、標準曲線生成、運用的計算公式等。
2.CMA檢測機構特異性(特異性)
CMA檢測機構特異性是指清楚評估成分中或許存在的分析物的才干。CMA檢測機構典型的分析方法包括雜質、降解產品、賦形劑等。CMA檢測機構單一分析方法缺乏特異性,CMA檢測機構可通過其他支撐性分析方法加以彌補。該定義具有以下含義:
辨認:保證分析物的身份。
純度檢驗:保證所進行的一切分析方法都準確闡明了被測目標中雜質的含量,如相關物質檢驗、重金屬、殘留溶劑等。
含量檢驗(含量或效能):供給準確的成果,并準確闡明樣品中受試物的含量或效能。
3.準確性
分析方法的精度標明可承受值(包括常規真值或可承受參閱值)與測量值之間的相似性。
4.精度
分析方法的精度標明在給定條件下獲得的同一均勻樣品的一系列多個樣品的測量值之間的一致性(離散度)。精密度可從三個層次考慮:重復性、CMA檢測機構中間精密度和再現性。
CMA檢測機構應運用相同的統一和權威樣本檢查精密度。CMA檢測機構如果無法獲得相同的均勻樣品,CMA檢測機構能夠運用手動制備的樣品或樣品溶液進行調查。CMA檢測機構分析方法的精度一般由一系列測量值的變異、標準差或變異系數標明。
CMA檢測機構重復性:指在短時間距離內相同操作條件下的精度。也稱為測定內精密度。
中間精度:CMA檢測機構指同一試驗室內的改變:CMA檢測機構不同日期、不同檢驗人員、不同儀器等。
CMA檢測機構再現性:指試驗室之間的精度(協作研究,一般用于分析方法的標準化)。
5.CMA檢測機構限
CMA檢測機構分析方法的CMA檢測機構限是樣品中可CMA檢測機構但不必定定量為準確值的分析物的小量。
6.定量限
CMA檢測機構分析方法的定量是樣品中能夠恰當精度和準確度定量測定的分析物的小量。CMA檢測機構定量限是定量分析樣品基質中低含量化合物的參數,CMA檢測機構尤其是用于測定雜質和/或降解產品。
7.線性
CMA檢測機構分析方法的線性是獲得與樣品中分析物濃度直接成份額的檢驗成果的才干。
8.規模
分析方法的規模是樣品中受試物質的高和低濃度之間的距離(包括高和低的濃度)。在此區間內,已證明分析方法具有恰當的精密度、準確度和線性。
9.耐用性
分析方法的耐久性是對分析方法的參數進行小幅修改后,該方法堅持不受影響的才干的檢驗,并供給了正常規模內運用可靠性的描繪。